Quel statut réglementaire pour les médicaments anthroposophiques ?

Les médicaments anthroposophiques sont des produits thérapeutiques qui sont fabriqués à partir de substances naturelles en tant que préparations unitaires ou composées. Les médicaments anthroposophiques ne sont à l’heure actuelle pas reconnus en tant que tels comme appartenant à une catégorie à part entière. S’ils sont préparés selon un procédé homéopathique, ils sont assimilés par la Directive 2001/83 CE* à des médicaments homéopathiques.

Or seuls certains médicaments anthroposophiques sont préparés selon une méthode homéopathique. Ceux-ci sont reconnus dans le cadre légal européen, à condition qu’ils soient dilués au moins au 1/10 000ème, ou quatrième dilution décimale (D4), et qu’ils soient destinés à une administration orale (dilution, trituration, granules…) ou par voie externe (par exemple pommade). Les médicaments appartenant à cette catégorie peuvent être enregistrés dans les différents pays de l’Union selon une procédure dite d’ « enregistrement simplifié » basée sur un dossier qualité et des références bibliographiques détaillées en ce qui concerne la toxicologie et la clinique. Cette procédure dispense le fabriquant de fournir des études toxicologiques et cliniques complètes. Les médicaments homéopathiques enregistrés ainsi ne peuvent pas revendiquer d’indication thérapeutique spécifique.
La situation est beaucoup plus problématique pour les médicaments anthroposophiques ne satisfaisant pas à ces conditions. Ainsi par exemple, un médicament préparé de façon homéopathique, mais dont les composants sont dilués au 1/1 000ème (troisième dilution
décimale, ou D3) ne pourra bénéficier de l’enregistrement simplifié.
Il en va de même d’un médicament à quelque hauteur de dilution que ce soit, mais destiné à la voie injectable.
Ou encore des médicaments dont les composants sont des extraits de plantes ou de minéraux préparés d’une façon qui ne correspond pas aux méthodes homéopathiques actuellement décrites dans la Pharmacopée européenne ou les pharmacopées nationales des états-membres.

En dehors de la catégorie des médicaments homéopathiques, la Directive 2001/83 CE prévoit une possibilité d’enregistrement (AMM, ou autorisation de mise sur le marché) au titre de l’article 16.2. Toutefois, les règles particulières concernant les études toxicologiques et cliniques sont laissées à l’entière discrétion des états-membres, qui souvent n’appliquent pas cet article.
Enfin, dans certains cas, les médicaments anthroposophiques peuvent être reconnus comme médicaments d’« usage traditionnel » ou d’« usage bien établi » ; cependant ces procédures sont assez lourdes et peu adaptées aux médicaments anthroposophiques.
Au total, de nombreux médicaments anthroposophiques ne rentrent tout simplement dans aucune des catégories actuellement prévues, et sont donc menacés à terme d’ « anéantissement réglementaire ». De plus, dans certains pays où les médicaments anthroposophiques sont depuis longtemps reconnus et enregistrés, l’harmonisation européenne risque de remettre en cause l’accès à de nombreux médicaments. * La Directive 2001/83 CE institue un code concernant tous les médicaments à usage humain. Elle est progressivement mise en application par les états membres.


Voir en ligne : Pour en savoir plus, le site de la Fondation Eliant